Υπάρχουν διαφορές μεταξύ των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων και των αντίστοιχων πρωτοτύπων;
Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο και επενεργούν με τον ίδιο τρόπο στους ασθενείς. Τα ισοδύναμα ουσιωδώς όμοια φάρμακα μπορούν να περιέχουν διαφορετικά μη ενεργά συστατικά (έκδοχα) π.χ.  χρωματισμοί, άμυλο, γλυκαντικά, κ.λ.π. και μπορούν να διαφέρουν από το πρωτότυπο στο μέγεθος, το χρώμα ή τη μορφή. Καμία από τις διαφοροποιήσεις αυτές δεν επηρεάζει τη θεραπευτική επίδραση.

Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων;
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα ή ουσιωδώς όμοια, οφείλουν να υποβληθούν σε εγκριτικές διαδικασίες ώστε καταστεί νόμιμη η παραγωγή και διάθεσή τους. Οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός των Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) με έδρα στο Λονδίνο, αξιολογούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Για να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, ένα ουσιωδώς όμοιο με εμπορική ονομασία οφείλει να είναι ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο κα να δρα με τον ίδιο ουσιαστικά τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό.

Είναι τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα καλά όσο και τα αντίστοιχα πρωτότυπά τους;
Ασφαλώς Ναι. Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα οφείλουν να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας, της ασφάλειας και αποτελεσματικότητος που ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα παράγονται σε επιθεωρημένες-πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υπό απολύτως ελεγχόμενες συνθήκες που είναι γνωστές ως GMP – Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Παραγωγής-. Επίσης, ακριβώς όπως ισχύει και για τα πρωτότυπα προϊόντα μετά την έναρξη της κυκλοφορίας τους, τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα ελέγχονται για την περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας στα πλαίσια των υποχρεώσεων της φαρμακοεπαγρύπνησης.

Πόσος χρόνος απαιτείται για την καταχώρηση ενός ουσιωδώς όμοιου φαρμάκου στην Ε.Ε.;

Η διαδικασία αδειοδότησης ενός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου διαρκεί συνήθως 1 έως 2 έτη, αλλά μερικές φορές ο χρόνος αυτός μπορεί να παραταθεί. Επιπλέον, την πρόσβαση στην αγορά σε πολλά κράτη μέλη της Ε.Ε. καθυστερούν, τόσο για τα ουσιωδώς όμοια όσο και για τα πρωτότυπα, οι διαδικασίες τιμολόγησης και απόφασης για ασφαλιστική κάλυψη.
Οι παραγωγοί ουσιωδώς ομοίων φάρμακων ξοδεύουν επίσης χρόνο και χρήματα στην περαιτέρω ανάπτυξη των προϊόντων τους τα οποία δεν είναι, όπως λανθασμένα συχνά διατυπώνεται απλά αντίγραφα των πρωτοτύπων προϊόντων. Κατά συνέπεια η ανάπτυξη ενός ουσιωδώς όμοιου φαρμάκου με εμπορική ονομασία είναι δυνατόν να διαρκέσει  αρκετά χρόνια μέχρι την κυκλοφορία του στην αγορά.

Είναι τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα πραγματικά φθηνότερα;

Ναι, ασφαλώς και η εξοικονόμηση είναι σημαντική. Σε γενικές γραμμές το κόστος των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων κυμαίνεται από 20% έως 80% του κόστους των πρωτοτύπων. Επιπλέον, ο ανταγωνισμός που δημιουργούν τα ουσιωδώς όμοια σε κάθε θεραπευτική κατηγορία τείνει στην μείωση των τιμών των πρωτοτύπων μερικές φορές ακόμη και πριν από τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Μπορεί ένα φαρμακευτικό προϊόν να έχει περισσότερα από ένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;

Ναι. Τα φαρμακευτικά προϊόντα καλύπτονται από διάφορα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που φθάνουν σε κάποιες περιπτώσεις έως τα 30 ή και 40. Επιπλέον, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια νέα ένδειξη, ή τη χημική διατύπωση, σε ένα άλας ή σε έναν εστέρα της δραστικής ουσίας μπορεί να εμποδίσει την διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή την προώθηση ενός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου παρόλο που το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη  δραστική ουσία αυτή καθαυτή έχει ήδη λήξει. Η στρατηγική αυτή των φαρμακοβιομηχανιών που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα είναι γνωστή ως "αειφορία" και έχει στόχο την αποτροπή ή καθυστέρηση του ανταγωνισμού από τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα με την επέκταση της προστασίας της αποκλειστικότητας στην αγορά μέσω των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Πόσα έτη διαρκεί ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος;

Όπως και σε άλλες βιομηχανίες, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ισχύει για 20 έτη από τη στιγμή της αίτησης κατοχύρωσης της δραστικής ουσίας. Αλλά, μεμονωμένα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο χρόνος αυτός μπορεί να επεκτείνεται περαιτέρω έως και 5 έτη με την έκδοση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (Supplementary Protection Certificate -SPC).

Πότε μπορούν οι έλληνες ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα ουσιωδώς όμοια φάρμακα;

Τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα μπορούν να τεθούν στην διάθεση των ασθενών μόνο αφού έχουν λήξει τα σχετικά δικαιώματα ευρεσιτεχνίας του αντίστοιχου πρωτότυπου προϊόντος.

Πώς τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα ωφελούν τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης;

Η χρήση των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων, εξοικονομεί μεγάλα ποσά για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψής, τα οποία προκύπτουν από τη διαφορά των τιμών μεταξύ πρωτοτύπων και ουσιωδώς ομοίων. Το γεγονός αυτό επιτρέπει την απελευθέρωση πόρων για τη κάλυψη άλλων προτεραιοτήτων συμπεριλαμβανομένης της χρηματοδότησης της έρευνας για νέες θεραπείες και φάρμακα. Ο ανταγωνισμός ενεργεί επίσης ως σημαντικό ερέθισμα για τις φαρμακευτικές εταιρείες ώστε να εστιάσουν στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων.

Τι είναι η αποκλειστικότητα των στοιχείων ;

Η αποκλειστικότητα των στοιχείων (data exclusivity) αποτελεί μια συμπληρωματική διάταξη που αφορά στην κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των πρωτότυπων φαρμάκων. Σύμφωνα με τα προβλεπόμενα, καθορίζεται μια χρονική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίος ο υποψήφιος παραγωγός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου δεν δύναται να απευθυνθεί στις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση αδείας κυκλοφορίας. Συνεπώς τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα μπορούν μόνο να αξιολογηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές αφότου έχει λήξει η περίοδος αποκλειστικότητας στοιχείων.
Η διάταξη περί αποκλειστικότητας των στοιχείων εφαρμόστηκε για πρώτη φορά το 1987 για να αντισταθμίσει την ανεπαρκή προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε μερικές χώρες. Αν και η προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι πλέον αδιαμφισβήτητη σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε., εντούτοις η διάταξη περί αποκλειστικότητας των στοιχείων διατηρήθηκε στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. που τέθηκε σε ισχύ το 2005.

Οι φαρμακοβιομηχανίες ουσιωδώς ομοίων έχουν πρόσβαση στα στοιχεία των πρωτότυπων προϊόντων;