ΠΕΦ Professional Development

ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ QUALITY ASSURANCE

Tο Πρόγραμμα Quality Assurance που διοργανώνεται για δεύτερη φορά στην Ελλάδα υπό την αιγίδα της ΠΕΦ θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες στη Διασφάλιση Ποιότητας.
Η Διασφάλιση Ποιότητας είναι μια ευρεία έννοια που καλύπτει οτιδήποτε μπορεί να επηρεάσει την Ποιότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι το σύνολο των ρυθμίσεων που γίνονται με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι της ποιότητας που απαιτείται για την προβλεπόμενη χρήση τους.
H διασφάλιση ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία αφορά σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του φαρμάκου, ενδεικτικά: Ανάπτυξη, Παραγωγή, Ποιοτικός έλεγχος, Διανομή κτλ.
Στα πλαίσια του εκπαιδευτικού αυτού προγράμματος θα γνωρίσουμε τα εργαλεία και τις σύγχρονες τάσεις μέσα από τα οποία λειτουργεί η Διασφάλιση Ποιότητας με απώτερο σκοπό οι εκπαιδευόμενοι να είναι σε θέση να στελεχώσουν φαρμακοβιομηχανίες σε αυτό τον τομέα.
Στο Πρόγραμμα Quality Assurance θα αναπτυχθούν τα παρακάτω θέματα:

• Οι Βασικές Έννοιες Διασφάλισης Ποιότητας (QA) στη Φαρμακοβιομηχανία
• Ο ρόλος του QA στην Φαρμακοβιομηχανία
• Οι Μέθοδοι Διασφάλισης Ποιότητας (Quality assurance methods)
• Τα Πρότυπα Διασφάλισης Ποιότητας (QA standards)
• Το Νομοθετικό Πλαίσιο Φαρμάκων – Κανονιστικές Διαδικασίες στην ΕΕ
• Οι Κανόνες καλής (ορθής) παρασκευής φαρμάκων (GMP)
• Διαχείριση ποιότητας (Quality Management)
• Διαχείριση Κινδύνου Ποιότητας (Quality Risk Management)
• Συμβάντα Ποιότητας(Quality events) Οι μέθοδοι διερεύνησης συμβάντων και ο καθορισμός διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA) ώστε να διατηρηθεί το state-of-control.
• Διαχείριση Απόκλισεων( Deviation management)
• Διαχείριση παραπόνων((Complaints Handling)
• Πιστοποίηση και Αποδέσμευση Παρτίδας (Batch certification and Release)
• Τεκμηρίωση/Διαχείριση εγγράφων (Document Management) και Σύστημα γραπτών διαδικασιών (SOPs)
• Αξιοπιστία/Ακεραιότητα Δεδομένων (Data Integrity) και η κρισιμότητα της στην Παραγωγή Φαρμάκων
• Κανόνες ορθής (καλής) Αποθήκευσης και Διανομής (Good distribution practice GDP)
• Εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας στη Φαρμακοβιομηχανία
• Πρότυπα Διασφάλισης Ποιότητας (QA standards) ISO 9001:2015
• Ο τρόπος που διαχειριζόμαστε την αλλαγή (Change Management) σε ένα Σύστημα Ποιότητας.
• Παραγωγή Στερεών φαρμακευτικών σκευασμάτων και στείρων φαρμακευτικών προϊόντων.
• Οι μέθοδοι Επικύρωσης Διεργασιών, Μεθόδων και Εξοπλισμού (Validation)
• Ο Σχεδιασμός και οι Απαιτήσεις Εγκαταστάσεων και Υποδομών (Facilities and Utilities requirements and Design)
• Soft skills, Επικοινωνία / Επαγγελματική Επικοινωνία, Ενεργητική ακρόαση, Problem solving, Team spirit

ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ REGULATORY AFFAIRS

Tο Πρόγραμμα REGULATORY AFFAIRS που διοργανώνεται για τρίτη φορά στην Ελλάδα υπό την αιγίδα της ΠΕΦ θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες στις κανονιστικές διαδικασίες.

Οι Κανονιστικές Διαδικασίες είναι μια ευρεία έννοια που καλύπτει οτιδήποτε αφορά στη διαδικασία έγκρισης (αδειοδότησης) των φαρμάκων για διάθεση στην αγορά της ΕΕ.

Θα αναπτυχθούν διαδικασίες έγκρισης για πρωτότυπα φάρμακα, γενόσημα, υβριδικά, παιδιατρικά φάρμακα, ορφανά φάρμακα. Επίσης, θα αναπτυχθούν οι κανονιστικές διαδικασίες για τις κλινικές μελέτες των φαρμάκων (εκτός από τη διαδικασία έγκρισης και οι απαραίτητες μετεγκριτικές διαδικασίες), πως γίνεται η διαδικασία τιμολόγησης και η διαδικασία Φαρμακοεπαγρύπνησης αφού κυκλοφορήσει το φάρμακο στην αγορά.
Στα πλαίσια του εκπαιδευτικού αυτού προγράμματος θα γνωρίσουμε όλες τις κανονιστικές διαδικασίες με απώτερο σκοπό οι εκπαιδευόμενοι να είναι σε θέση να στελεχώσουν φαρμακοβιομηχανίες σε αυτό τον τομέα.

Στο Πρόγραμμα Regulatory Affairs θα αναπτυχθούν τα παρακάτω θέματα:

• Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία – Στόχοι προγράμματος

• Ανάπτυξη και Παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα

• Ο Ρόλος του επιστήμονα Κανονιστικών Υποθέσεων (Regulatory Αffairs Professional) στη Φαρμακευτική Βιομηχανία

• Δομή και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

• Βασικό Νομικό και Κανονιστικό πλαίσιο στην ΕΕ για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης

• Διαδικασίες αδειοδότησης φαρμάκου για διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Κεντρική, Αποκεντρωμένη, Αμοιβαία Αναγνώριση, Εθνική Διαδικασία)

• Γενόσημα, Υβριδικά, Φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης.

• Παιδιατρικά Φάρμακα

• Βιοομοειδή φάρμακα

• Ορφανά φάρμακα

• Διαδικασίες παραπομπής (Referral Procedures)

• Μετεγκριτικές διαδικασίες

• Περίληψη Χαρακτηριστικών προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης, επισήμανση.

• Φάκελος φαρμάκου (Drug Substance Part and Drug Product Part)

• Τιμολόγηση, αποζημίωση & κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων

• Κανονιστικές Υποθέσεις στις ΗΠΑ (Regulatory Affairs in USΑ)

• Κανονιστικές Υποθέσεις σε χώρες εκτός ΕΕ (Regulatory affairs in non-EU countries)

• Φαρμακοεπαγρύπνηση (αλλαγές ΠΧΠ, ΦΟΧ, επισήμανσης)

• Κανονιστικές Υποθέσεις στις κλινικές μελέτες (Regulatory Affairs in Clinical Trials)

• Επαγγελματική Επικοινωνία και Ανάπτυξη των Soft Skills.- Problem solving - Team spirit

• Πότε θα πραγματοποιούνται τα μαθήματα;
Τα μαθήματα θα πραγματοποιούνται διαδικτυακά καθημερινές, 15 ώρες την εβδομάδα (εργάσιμες μέρες – απογευματινές ώρες 18.00 – 21.00 ).

• Οι παρουσιάσεις (power point) θα είναι στα Αγγλικά.

• Σε ποια γλώσσα θα πραγματοποιηθούν τα μαθήματα;

Τα μαθήματα θα γίνονται στα ελληνικά με τη χρήση και της απαραίτητης αγγλικής ορολογίας, όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο.

• Ποιος μπορεί να κάνει αίτηση για να παρακολουθήσει το πρόγραμμα;
Το νέο εκπαιδευτικό πρόγραμμα απευθύνεται σε επιστήμονες, απόφοιτους τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ή και μεταπτυχιακών σπουδών των τμημάτων Φαρμακευτικής, Χημείας, Βιολογίας, Βιοτεχνολογίας και Χημικών Μηχανικών και συναφών ειδικοτήτων, που θέλουν να αποκτήσουν νέες δεξιότητες και γνώσεις που θα τους βοηθήσουν να ανταπεξέλθουν στις προκλήσεις της αγοράς εργασίας και να διεκδικήσουν δυναμικά την επόμενη θέση εργασίας σε μια από τις εταιρείες-μέλη της ΠΕΦ.

• Μπορούν οι υποψήφιοι να εργάζονται ήδη στον φαρμακευτικό κλάδο;
Επί του παρόντος, το πρόγραμμα απευθύνεται σε απόφοιτους τριτοβάθμιας εκπαίδευσης που δεν εργάζονται ήδη στη φαρμακοβιομηχανία.

• Πως θα γίνει η πιστοποίηση των αποφοίτων του προγράμματος;
Όσοι ολοκληρώσουν τα μαθήματα, θα υποβληθούν μετά το πέρας αυτών, σε γραπτές εξετάσεις πάνω στο γνωστικό αντικείμενο το οποίο διδάχθηκαν.