Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης

Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού σκευάσματος η οποία χορηγείται με εθνική διαδικασία, επιτρέπει την κυκλοφορία του συγκεκριμένου σκευάσματος στην εγχώρια αγορά. Εάν μια ελληνική φαρμακευτική εταιρεία επιθυμεί να κυκλοφορήσει ένα σκεύασμα της σε άλλη χώρα της ΕΕ, είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη διαδικασία της Αμοιβαίας Αναγνώρισης. Η διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης είναι μια ευρωπαϊκή διαδικασία χορήγησης αδειών με την οποία ο ενδιαφερόμενος -η φαρμακευτική εταιρεία-, με βάση την υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας για ένα σκεύασμα, προβαίνει σε αναγνωρίσεις της άδειας αυτής και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες της επιλογής του, ώστε να μπορεί να το κυκλοφορήσει σε αυτές.

Περιγραφή της Διαδικασίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης

Η φαρμακευτική εταιρεία επιλέγει μια ευρωπαϊκή χώρα ως Χώρα Αναφοράς (Reference Member State – RMS), συνήθως τη χώρα για την οποία έχει άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο προϊόν και εν συνεχεία με την καθοδήγηση των ρυθμιστικών αρχών της χώρας αυτής, προβαίνει σε αμοιβαίες αναγνωρίσεις της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες έχει επιλέξει να κυκλοφορήσει το προϊόν. Η διαδικασία διεκπεραιώνεται με ένα σαφώς προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα, το οποίο ακολουθείται απαρέγκλιτα.

Ο ρόλος της Χώρας Αναφοράς

Οι ρυθμιστικές αρχές της Χώρας Αναφοράς (RMS) προβαίνουν στην επιστημονική αξιολόγηση της τεκμηρίωσης του φακέλου της άδειας, συμβουλεύουν τον αιτούντα σχετικά με τη ακολουθούμενη διαδικασία και συντονίζουν την αλληλογραφία μεταξύ του αιτούντα και των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών των άλλων ευρωπαϊκών χωρών σε περίπτωση που ζητηθούν περαιτέρω διευκρινήσεις.