ΠΕΦ Professional Development

ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ REGULATORY AFFAIRS

Tο Πρόγραμμα Regulatory Affairs που διοργανώνεται υπό την αιγίδα της ΠΕΦ θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες σχετικά με το Ευρωπαϊκό κανονιστικό σύστημα αδειοδότησης κυκλοφορίας και ασφάλειας των φαρμάκων.
Σκοπός της εκπαίδευσης είναι η σαφής κατανόηση του τρόπου με τον οποίο τα φάρμακα εγκρίνονται και κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεδομένου ότι το κομμάτι αυτό είναι πρωταρχικής σημασίας σε ένα όλο και πιο παγκοσμιοποιημένο περιβάλλον. Οι ρυθμιστικές αρχές βασίζονται πλέον στη στενή μεταξύ τους συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών, επειδή απαιτείται κάθε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης να εφαρμόζει το ίδιο κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα.
Θα γίνει ανάπτυξη σχετικά με την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την έγκριση, κυκλοφορία και ασφάλεια των φαρμάκων με βάση τις νεότερες και τις επικείμενες κανονιστικές διατάξεις.
Οι εκπαιδευόμενοι θα λάβουν γνώση για όλες τις διαδικασίες αδειοδότησης χημικών και βιοτεχνολογικών φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και στις μετεγκριτικές διαδικασίες (τροποποιήσεις, ανανεώσεις κλπ). Επιπλέον, η εκπαίδευση για τη δομή, την οργάνωση και την ολοκλήρωση του φακέλου ενός φαρμακευτικού προϊόντος έχει ως απώτερο σκοπό οι εκπαιδευόμενοι να είναι σε θέση να στελεχώσουν φαρμακοβιομηχανίες ως Regulatory Affairs Experts.

Στο Πρόγραμμα Regulatory Affairs θα αναπτυχθούν τα παρακάτω θέματα:

• Δομή και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού φαρμάκων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων
• Ο Ρόλος του επιστήμονα Κανονιστικών Υποθέσεων (Regulatory Αffairs Professional) στη Φαρμακευτική Βιομηχανία
• Βασικό Νομικό και Κανονιστικό πλαίσιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
• Διαδικασίες αδειοδότησης φαρμάκων για διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης
• Φάκελος φαρμάκου για έγκριση άδειας κυκλοφορίας
• Ιδιαίτερες κατηγορίες φαρμάκων και εγκριτικών διαδικασιών
• Μετεγκριτικές διαδικασίες
• Περίληψη Χαρακτηριστικών προϊόντος, Φύλλο οδηγιών χρήσης, Επισήμανση
• Τιμολόγηση, αποζημίωση & κυκλοφορία ενός Φαρμακευτικού Προϊόντος
• Φαρμακοεπαγρύπνηση (αναφορά και αξιολόγηση ανεπιθυμήτων ενεργειών)
• Drug Regulation του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
• Soft skills, Επικοινωνία / Επαγγελματική Επικοινωνία, Ενεργητική ακρόαση, Problem solving, Team spirit

ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ QUALITY ASSURANCE

Tο Πρόγραμμα Quality Assurance που διοργανώνεται για πρώτη φορά στην Ελλάδα υπό την αιγίδα της ΠΕΦ θα εκπαιδεύσει νέους επιστήμονες στη Διασφάλιση Ποιότητας.
Η Διασφάλιση Ποιότητας είναι μια ευρεία έννοια που καλύπτει οτιδήποτε μπορεί να επηρεάσει την Ποιότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι το σύνολο των ρυθμίσεων που γίνονται με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι της ποιότητας που απαιτείται για την προβλεπόμενη χρήση τους.
H διασφάλιση ποιότητας για τα φάρμακα μπορεί να χωριστεί σε κύριους τομείς: ανάπτυξη, ποιοτικός έλεγχος, παραγωγή, επιθεωρήσεις και διανομή.
Εκτός από τις διεργασίες και διαδικασίες που με συστηματικό και δομημένο τρόπο αποσκοπούν στη διατήρηση και συνεχή βελτίωση αυτής της ποιότητας, στα πλαίσια του εκπαιδευτικού αυτού προγράμματος θα γνωρίσουμε τα εργαλεία και τις σύγχρονες τάσεις μέσα από τα οποία λειτουργεί ένα Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας με απώτερο σκοπό οι εκπαιδευόμενοι να είναι σε θέση να στελεχώσουν φαρμακοβιομηχανίες ως Quality Assurance Experts.
Στο Πρόγραμμα Quality Assurance θα αναπτυχθούν τα παρακάτω θέματα:

• Οι Βασικές Έννοιες Διασφάλισης Ποιότητας (QA)
• Οι Μέθοδοι Διασφάλισης Ποιότητας (Quality assurance methods)
• Τα Πρότυπα Διασφάλισης Ποιότητας (QA standards)
• Το Νομοθετικό Πλαίσιο Φαρμάκων – Κανονιστικές Διαδικασίες στην ΕΕ
• Οι Κανόνες καλής (ορθής) παρασκευής φαρμάκων (GMP)
• Οι Βασικές Παραγωγικές Διεργασίες των Φαρμάκων
• Ελεγχος προϊόντος και Διεργασίας
• Τεκμηρίωση (Document Management) και Σύστημα γραπτών διαδικασιών (SOPs)
• Συμβάντα ποιότητας - Οι μέθοδοι διερεύνησης συμβάντων και ο καθορισμός διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA) ώστε να διατηρηθεί το state-of-control.
• Πιστοποίηση και Αποδέσμευση Παρτίδας
• Ο τρόπος που διαχειριζόμαστε την αλλαγή (Change Management) και τις αποκλίσεις (Deviation Management) σε ένα Σύστημα Ποιότητας.
• Η Ανάλυση Ρίσκου (Risk Management)
• Η Αξιοπιστία Δεδομένων (Data Integrity) και την κρισιμότητα της στην Παραγωγή Φαρμάκων
• Οι μέθοδοι Επικύρωσης Διεργασιών, Μεθόδων και Εξοπλισμού (Validation)
• Ο Σχεδιασμός και οι Απαιτήσεις Εγκαταστάσεων και Υποδομών
• Οι Κανόνες ορθής (καλής) Αποθήκευσης και Διανομής (Good distribution practice GDP)
• Ο ρόλος του QA σε μια Φαρμακοβιομηχανία
• Soft skills, Επικοινωνία / Επαγγελματική Επικοινωνία, Ενεργητική ακρόαση, Problem solving, Team spirit

• Πότε θα πραγματοποιούνται τα μαθήματα;
Τα μαθήματα θα πραγματοποιούνται καθημερινές, 12 ώρες την εβδομάδα (3 ημέρες επί 4 ώρες ημερησίως), απογευματινές ώρες.

• Πού θα πραγματοποιηθούν τα μαθήματα;
Τα μαθήματα θα πραγματοποιηθούν στην Αθήνα, σε ειδικά διαμορφωμένες για το σκοπό της εκπαιδευτικής διαδικασίας αίθουσες κεντρικού ξενοδοχείου.

• Η φυσική παρουσία είναι υποχρεωτική;
Επί του παρόντος, ο σχεδιασμός των εκπαιδευτικών προγραμμάτων αφορά δια ζώσης υποχρεωτική παρακολούθηση καθώς τα μαθήματα αποτελούνται τόσο από θεωρητικό σκέλος όσο και από βιωματικά εργαστήρια (workshops).

• Το πρόγραμμα θα πραγματοποιηθεί και σε άλλες πόλεις της Ελλάδας
Επί του παρόντος, το πρόγραμμα θα πραγματοποιηθεί εξ ολοκλήρου στην Αθήνα.

• Σε ποια γλώσσα θα πραγματοποιηθούν τα μαθήματα;
Τα μαθήματα θα γίνονται στα ελληνικά με τη χρήση και της απαραίτητης αγγλικής ορολογίας, όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο.

• Ποιος μπορεί να κάνει αίτηση/ παρακολουθήσει το πρόγραμμα;
Τα νέα εκπαιδευτικά προγράμματα απευθύνονται σε επιστήμονες, απόφοιτους τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ή και μεταπτυχιακών σπουδών των τμημάτων Φαρμακευτικής, Χημείας, Βιολογίας και Χημικών Μηχανικών, που θέλουν να αποκτήσουν νέες δεξιότητες και γνώσεις και θα τους βοηθήσουν να ανταπεξέλθουν στις προκλήσεις της αγοράς εργασίας και να διεκδικήσουν δυναμικά την επόμενη θέση εργασίας σε μια από τις εταιρίες-μέλη της ΠΕΦ.

• Μπορούν οι υποψήφιοι να εργάζονται ήδη στον φαρμακευτικό κλάδο;
Επί του παρόντος, το πρόγραμμα απευθύνεται σε απόφοιτους τριτοβάθμιας εκπαίδευσης που δεν εργάζονται ήδη στη φαρμακοβιομηχανία.

• Πως θα γίνει η πιστοποίηση των αποφοίτων του προγράμματος;
Όσοι ολοκληρώσουν τα μαθήματα, θα υποβληθούν μετά το πέρας αυτών, σε γραπτές εξετάσεις πάνω στο γνωστικό αντικείμενο το οποίο διδάχθηκαν.